美国食品药品监督管理局因疫情暂停国外检查

2020年03月13日

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美国食品药品监督管理局表示，由于冠状病毒的爆发，它将在4月之前停止大多数外国检查。

它说，仍将视情况考虑在美国境外进行的关键任务检查。

FDA的决定基于多种因素，包括国务院4级旅行咨询，其中禁止美国政府雇员旅行。

另一个关键因素是它对使用替代工具和方法保持对国际制造商和进口产品的监督能力的信心。

FDA说：“我们知道这一行动可能会影响FDA的其他职责，包括产品应用审查。”

“我们将保持警惕并密切监视局势，并将努力与整个联邦政府保持步调一致地减轻这次疫情的潜在影响。我们随时准备尽快恢复外国检查。”

它解释说，当暂时无法对国外生产的FDA管制产品或制造商进行实物检查时，作为一项临时措施，它会使用“附加工具”来确保进口到美国的产品的安全性，而这些产品在过去被证明是“有效的”。

这些措施包括拒绝不安全的产品进入美国，在美国边境进行体格检查和/或产品抽样，审查公司以前的合规历史，将外国政府的信息共享作为相互承认和保密协议的一部分以及“事先要求记录”或代替“现场药物检查”。

它补充说，它将继续与美国海关和边境保护局合作，针对不符合法规的产品。

它说：“ FDA有能力通过基于风险的进口筛选工具（PREDICT），根据对进入美国商业的特定产品的高度关注，集中检查和收集样品。”

“在整个COVID-19爆发期间，PREDICT筛查会继续根据需要调整风险评分。

“我们会密切注意港口购物或货物转移的迹象，并将继续通过具有较高风险的场所（例如国际邮件设施）对货物进行监督。我们可以拒绝接受未通过样品测试或可能违反其他适用规定的产品法律要求。